化妝品安全評(píng)估CPSR報(bào)告流程，化妝品CPSR報(bào)告時(shí)間 

化妝品安全評(píng)估CPSR報(bào)告流程，化妝品CPSR報(bào)告時(shí)間

歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009在2013年7月11日正式實(shí)施后，進(jìn)入到歐盟市場的所有化妝品必須提供“化妝品安全報(bào)告”(Cosmetic Product Safety Report， CPSR)。 該法規(guī)的附錄一詳細(xì)列出了化妝品安全報(bào)告所需的內(nèi)容，包括A部分:產(chǎn)品安全信息，和B部分:安全評(píng)估。 需要說明的是，B部分的安全評(píng)估必須是有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師(如毒理學(xué)家)，根據(jù)A部分的測試及對(duì)該化妝品的成分分析、使用分析、毒理信息分析等進(jìn)行綜合評(píng)估并得出結(jié)論，由毒理學(xué)家正式簽署后才能稱為正式的“化妝品安全報(bào)告”，也才能真正符合歐盟新法規(guī)的要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實(shí)施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷售。

根據(jù)新法規(guī)，歐洲化妝品協(xié)會(huì)（原Colipa）和歐盟委員會(huì)共同制定了化妝品安全報(bào)告指南，詳細(xì)解讀和列出了法規(guī)中關(guān)于CPSR的要求。該指南文件于2013年11月 25日由歐盟委員會(huì)作為委員會(huì)決議（Commission Decision）發(fā)布，歐盟委員會(huì)決議具有法律效率，因此企業(yè)必須遵從該決議。目前進(jìn)行的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級(jí)版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。指南更加細(xì)化了新法規(guī)關(guān)于CPSR的要求。增加的重要細(xì)則如下：

1. 產(chǎn)品配方中的各組分需提供準(zhǔn)確的含量，若無法提供定量信息則按照最高劑量計(jì)算。復(fù)雜成分如提取物或生物制品等需提供純度標(biāo)準(zhǔn)及測試方法。

2. 產(chǎn)品中使用的原材料供應(yīng)商須在報(bào)告中指出，香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。

3. 化妝品包裝材料需要滿足食品接觸材料（Food Contact Material）的標(biāo)準(zhǔn)并保證其穩(wěn)定性。特別對(duì)于一些對(duì)光和空氣敏感的產(chǎn)品，其正確的貯存方法需要在標(biāo)簽上得以體現(xiàn)。

4. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定性（Stability）報(bào)告，其中包括穩(wěn)定性測定方法，防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品有效期以及開蓋使用日期（Period-after-opening）。

5. 化妝品微生物方面的要求進(jìn)一步細(xì)化，高風(fēng)險(xiǎn)的原料需要注意微生物危害。

6. 化妝品原料以及其包材中可能含有的雜質(zhì)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并證明其技術(shù)上是不可避免的（如GMP條件下也無法避免）。

7. 化妝品所使用的原料需要提供詳細(xì)的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個(gè)原料需要提供其毒理學(xué)信息，包括急性毒性、刺激性、過敏性等共12項(xiàng)毒理學(xué)端點(diǎn)。

8. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達(dá)到GMP（ISO 22716）標(biāo)準(zhǔn)。 由于原料中的雜質(zhì)具有潛在的可以影響物質(zhì)毒性的風(fēng)險(xiǎn)因素，因此在評(píng)估雜質(zhì)的安全性時(shí)可以引入毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）作為有效的評(píng)估手段。

9. 若出現(xiàn)不良反應(yīng)，則需在報(bào)告中評(píng)估其發(fā)生的可能性和因果關(guān)系，出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)需上報(bào)歐盟成員國有關(guān)主管部門，并在CPSR報(bào)告中以附件形式存在并描述處理和解決方法。

10. 在評(píng)估報(bào)告結(jié)論中必須提到新的化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009，并且明確指出產(chǎn)品是否符合新的化妝品法規(guī)。

11. 關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽，警告用語和使用說明在滿足新法規(guī)外還須參考相關(guān)文件，如 Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它與標(biāo)簽相關(guān)的指導(dǎo)文件。為了直觀地表達(dá)該內(nèi)容，可以在CPSR中附上產(chǎn)品的圖片。

12. 毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由定性評(píng)估變?yōu)槎�量評(píng)估。包括產(chǎn)品系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，配方組合后的兼容性，穩(wěn)定性，微生物，包裝，標(biāo)簽以及使用等各個(gè)方面。產(chǎn)品所有的測試報(bào)告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師評(píng)估，并特別注意三歲以下兒童使用的產(chǎn)品，除了滿足新法規(guī)要求還需遵循歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）指南。

13. 當(dāng)法律要求出現(xiàn)變化或更改時(shí)，產(chǎn)品的原材料發(fā)生改變（如更換供應(yīng)商），使用條件發(fā)生改變，以及監(jiān)測到在正常使用條件下不良反應(yīng)發(fā)生率增加時(shí)，毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估，確保化妝品安全報(bào)告（CPSR）保持同步更新并滿足最新法規(guī)要求。

14. 指南對(duì)于可以出具化妝品安全報(bào)告（CPSR）的安全評(píng)估師資質(zhì)做了詳細(xì)的定義，非歐盟成員國承認(rèn)的藥學(xué)，毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員不得從事化妝品安全報(bào)告評(píng)估工作。并且評(píng)估師的資質(zhì)及相關(guān)學(xué)歷證明需要附在評(píng)估報(bào)告后。

15. 該指南自發(fā)布之日20日起生效。

凱諾檢測擁有全球領(lǐng)先的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)完成滿足該指南相關(guān)要求的化妝品安全報(bào)告（CPSR）和全方位的綜合服務(wù)，包括安全和功效測試、自愿者人體臨床和試用、生物體外測試、產(chǎn)品功效聲明的驗(yàn)證、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、甲醛、 二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、Kathon CG、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物測試、包裝材料測試、組分毒理檔案（TPS）、符合歐盟法規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)說明書（SDS）、產(chǎn)品資料檔案制作（PIF）和產(chǎn)品通報(bào)（Notification）等。

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